醫(yī)用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人，Type II和Type IIR用于醫(yī)護(hù)人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。在歐盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。

醫(yī)用出口歐洲地區(qū)需要辦理CE認(rèn)證，歐盟是一個名詞，包括了以下的：英國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡等國。醫(yī)用辦理CE認(rèn)證測試的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，下面就為大家解讀醫(yī)用CE認(rèn)證EN14683-2019+AC-2019《醫(yī)用要求和試驗方法》歐標(biāo)測試事項。

醫(yī)用CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用的構(gòu)造，設(shè)計，性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術(shù)過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫(yī)用也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。

EN 14683醫(yī)用面罩要求和試驗方法

本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和的性能數(shù)據(jù)來幫助歐盟市場方便的選擇外科。歐洲標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的醫(yī)用根據(jù)細(xì)菌過濾效率分為I型和II型，Il型則根據(jù)的防濺性進(jìn)一步劃分。

進(jìn)行分類的測試方法：

材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。

檢測儀器：DRK101PC電子綜合拉力機、可程式恒溫恒濕預(yù)處理箱。

儀器使用環(huán)境要求：恒溫恒濕實驗室

設(shè)計要求

醫(yī)用應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性輪廓）。

體外細(xì)菌過濾率（BFE）（ASTM F2101-07）

如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。這個測試是用來確定外科上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由中釋放出的細(xì)菌數(shù)目。

測試方法：使用一個噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細(xì)菌數(shù)目和沒有樣品時的細(xì)菌數(shù)目進(jìn)行比較。

這個BFE比值越高，說明能更好的保護(hù)病人不易因為手術(shù)人員而感染。

BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II

檢測儀器配置：DRK1000細(xì)菌過濾效率測試儀

儀器使用環(huán)境：恒溫恒濕實驗室

呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時的耗功加總值

這種測試來確定的氣流阻力。

測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力，這個不同的壓力值再除以的表面積（cm2）。

個較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因為在材料上面的壓力較小，所以更容易保持不變形。這樣還能減少從邊緣呼出的未經(jīng)過濾的氣體。

TYPE I&II(non splash resistant)=<；3.0 mmH2O/cm2

類別I&II（非防濺）=<；3.0 mmH2O/cm2

TYPE IR&IIR(splash resistant)=<；5.0 mmH2O/cm2

類別IR&IIR（防濺）=<；5.0 mmH2O/cm2

呼吸阻抗通常是用來測量每平方厘米材料上的值。一個增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個方法就是通過增大的表面積來增大的可過濾的區(qū)域。

檢測儀器配置：DRK709氣體交換壓力差測試儀

儀器使用環(huán)境：恒溫恒濕實驗室

5、防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力

這種測試是用來確定對潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。

測試方法：精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品進(jìn)行噴灑。常用的測試壓力一般為80，120和160mmHg。可以通過觀察樣品背面的是否有通過的液體的痕跡（紅顏色）來判斷。這個測試在每個壓力條件下重復(fù)32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。

一個較高的防濺性能意味著這個可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。

檢測儀器配置：DRK227合成血液穿透性試驗儀

儀器使用環(huán)境：恒溫恒濕實驗室

6、微生物潔凈度

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